欣事 | 欣协生物人CD4磁珠分选试剂（阳选）、人CD8磁珠分选试剂（阳选）获得FDA DMF备案
日期：2025-07-08 阅读：
近日，欣协生物自主研发的磁珠分选试剂人CD4磁珠分选试剂（阳选）（货号：51-01-0001）、人CD8磁珠分选试剂（阳选）（货号：51-01-0002）成功获得美国FDA药物主文件DMF备案，备案号分别为DMF 042023 II类、DMF 042022 II类。该备案将为CGT药品研究/制造商向监管机构提供产品品质和安全性的证明，从而大大节约审批成本，提高审批效率，缩短药物注册周期。
DMF（Drug Master Files）是持有人向药品监管机构（美国FDA）提交的存档文件，用于提供对药品原料、中间体、包装材料等非公开信息的描述，通常包括化学、制造和控制（CMC）数据、稳定性数据、包装材料数据等，用于验证药物品质、安全性和有效性。DMF可用于支持新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、其他DMF或出口申请。
欣协生物磁珠分选试剂分选效率高、目标细胞回收率高、纯度高，细胞活率好，操作简便，不易堵柱，搭配欣协生物SophMag® 手动磁分选套装或XinBio无柱式磁极使用，效果更佳。
此次欣协生物磁珠分选试剂获得FDA DMF备案，是继此前SophCyte® Changbai细胞分选平台、SophCyte® Kunlun全自动细胞制备一体机获得V类备案之后，首次试剂类产品获得II类备案，表明欣协生物作为CGT工具行业全链条综合供应商，在设备、试剂等品类上，都达到了满足国际标准和监管要求的高品质，能有力保障客户在研发和临床应用过程中的可靠性。
欣协生物始终专注于为CGT中下游客户提供高品质、国产化的替代解决方案，助力客户实现技术突破与产业升级。在推动全球人类健康与美丽的征程上，欣协生物不忘初心，持续投入，力求卓越。展望未来，欣协生物将持续拓展和完善CGT领域的工具产品体系，在不断为国内客户提供优质产品与服务的同时，加速布局海外市场，致力于让先进的CGT药物惠及更广泛的群体，为人类生命健康事业注入新动能！
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